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通过一致性评价!青峰药业维力青领跑乙肝药物市场

2018-05-25 15:57:54


 
5月22日,国家药品监督管理局发布第四批通过一致性评价的品种名单,共计9家企业的12个药品通过一致性评价。其中,青峰药业的重磅产品恩替卡韦分散片和恩替卡韦胶囊(商品名:维力青)两个制剂双双通过此次一致性评价,青峰药业成为此次唯一双剂型同时“通关”的厂家。
据悉,恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物,最早由百时美施贵宝(BMS)公司开发,2005 年,施贵宝原研药(商品名:博路定)进口国内;2010 年,以江西青峰药业为代表的企业开始正式生产恩替卡韦仿制药,打破恩替卡韦原研药国内市场垄断。

恩替卡韦制剂(核苷酸类似物)适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,已被包括美国、欧盟、亚太、中国相关乙肝疹疗指南作为强效低耐药的核苷类似物首选药。

作为青峰药业自主研发的专利产品,维力青突破了原研厂的专利技术壁垒,形成了具有自主知识产权的原料合成核心技术,合成工艺获得国家发明专利。此次通过仿制药疗效和质量一致性评价,表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择;同时,恩替卡韦用药市场格局也将出现重大变化,在此过程中青峰药业或将占据先机,进一步扩大优质仿制药市场份额。

此次维力青双剂型能够同时通过一致性评价,主要得益于青峰药业多年来先进的研发理念和扎实有效的工作。长期以来,青峰药业不断加强自身科研,并先后与中国药科大学、南京中医药大学等国内多家科研所共建创新实验室,持续的产学研联合攻关,不断提升产品疗效和质量,未来也将继续加强进行科研创新,为临床用药带来更多选择。

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